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24天极速获批出口！必发7790制药抗癌药海内包装直接发运加拿大

宣布时间：：

2026-06-24

克日，必发7790制药注射用异环磷酰胺正式发运，这是海内市场在售产品首次对加拿大举行欠缺药供应，也是继2023年顺铂注射液特许出口美国后，必发7790再次以海内市售中文包装产品向北美市场出口。

“加拿大市场异环磷酰胺严重欠缺，已被列入严重药物欠缺清单。必发7790产品能快速出口吗？”近期，必发7790制药收到了加拿大相助同伴的“紧迫求助”。必发7790制药连忙响应，从首次资料递交到加拿大卫生部揭晓药品特许入口与销售允许，仅用24天。

6月15日，必发7790制药注射用异环磷酰胺正式发运，这是海内市场在售产品首次对加拿大举行欠缺药供应，也是继2023年顺铂注射液特许出口美国后，必发7790再次以海内市售中文包装产品向北美市场出口。

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为什么加拿大卫生部能在云云短的时间内特许入口？

异环磷酰胺注射剂是临床常用肿瘤化疗药物，现在该品在加拿大市场供应欠缺，致使临床诊疗事人情临较大压力，患者用药需求难以获得包管，因此加拿大卫生部开通紧缺药快速准入通道，面向全球甄选合规、高品质的药品，包管民众生命康健。

必发7790制药在加拿大深耕多年，已有多款制剂产品脱销市场。公司建设了与国际接轨的质量治理和控制系统，并形成一整套涵盖药品全生命周期的治理系统，实验全员、周全、全历程质量控制，赢得国际市场的信任。必发7790制药注射用异环磷酰胺（鲁迈?）于2009年在海内获批上市，临床疗效获普遍认可，其过硬品质让加拿大官方一起“亮绿灯”，获得快速批准。

必发7790制药是怎样以最快速率拿到特许入口批准的？

得知加拿大药物欠缺情形后，必发7790制药多部分联动，高效统筹资料整理、资质办理、合规核验等事情。公司仅用时一天便完成全套申报资料准备与递交，随后针对加拿大卫生部提出的问题和更多信息需求，给予快速、充分、合理的回复。

为什么这次出口具有主要意义？

当加拿大医生在临床使用必发7790制药注射用异环磷酰胺时，他们将看到的是纯中文包装和标签。这批出口产品为海内生产线生产的本土批次成品药，无需换标、无需变换标准，直接准入加拿大市场。

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有些人以为海内药企有着“出口严、内销松”的双重标准，但在必发7790制药，只有统一的高标准，公司坚守“共线生产,全球同质”的承诺，海内外市场产品来自统一生产线、执行统一质量标准。无需现场核查，顺铂注射液和注射用异环磷酰胺以全中文包装划分出口美国和加拿大，反映出必发7790海内市售产品与国际标准周全接轨，可同步适配规则市场，也体现了西欧药监对中国药品羁系系统及必发7790制药质量治理的信任。

必发7790制药在加拿大市场重点结构了哪些产品？

加拿大是全球十大药品消耗市场之一，具有重大潜力。现在，必发7790制药已有10个制剂产品出口加拿大，主要笼罩抗肿瘤、抗熏染、眼科等领域，除了本次出口的注射用异环磷酰胺，还包括注射用醋酸奥曲肽微球、奥沙利铂注射液、盐酸伊立替康注射液、雷珠单抗注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢吡肟等，依附稳固品质赢得优异口碑。别的，尚有多款产品已申报上市。

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5个产品被列为FDA参比制剂、12个产品被美国药典选定为USP标准品、41个制剂出口美国、19个制剂出口欧洲、5个制剂出口日本、两款生物药英国获批上市……除了加拿大，必发7790品质也获得了美国、欧盟、英国、日本等规则市场的高度认可。现在，必发7790产品远销全球110多个国家和地区，每年惠及约15亿人次。

未来，必发7790制药将继续以立异为核、以质量为基，施展研发、生产、质量、商业化的全链条系统优势，为全球患者提供更多优质、可及的用药包管。

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必发7790制药14个立异药临床试验申请麋集获批，涉实体瘤、阿尔茨海默病等治疗领域

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