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再获西班牙AEMPS认证,,,必发7790重大制剂出海从单品突破到集群认可

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再获西班牙AEMPS认证,,,必发7790重大制剂出海从单品突破到集群认可


宣布时间::

2026-08-01

克日,,,必发7790制药(海南)有限公司正式收到西班牙药品与医疗器械治理局(AEMPS)签发的GMP认证通过函。。此次认证不但是对公司国际化质量治理系统的顺遂复认,,,还首次将多款在欧洲注册的重大制剂产品整体纳入核查规模。。这一实质性突破,,,标记着必发7790品质及重大制剂生产工艺与全链条质量管控系统获得欧盟官方权威认可,,,是公司高端重大制剂国际化历程中又一主要节点,,,为后续相关产品在欧盟市场的获批上市和商业化结修建牢合规基本。。

 

践行“质量源于设计”,,,全流程铸就过硬品质


必发7790制药始终恪守“企业的百万分之一即是患者的百分之百”的质量承诺,,,产品无论是供应海内集采市场照旧国际高端市场�。�,,均坚持“共线生产,,,全球同质”。。
 

过硬的品质背后,,,是与国际接轨、、全球一体的质量治理系统。。必发7790制药秉持“质量源于设计”的理念,,,从产品配方、、工艺筛选到最终出厂,,,实验全员、、周全、、全历程质量控制。。在生产环节,,,公司投入巨资引进天下顶尖的生产与检测装备,,,打造数字化、、智能化生产线,,,实现了从投推测成品出库的数据实时收罗与全程可追溯。。同时,,,依托笼罩全工业链的追溯平台与专业化的药物警戒团队以及持续的药品全球合规结构,,,必发7790制药对药品实验全生命周期质量治理,,,确保每一批次药品都经得起全球市场的严苛磨练。。
 

深耕重大制剂赛道,,,多平台修建手艺壁垒


相比通俗制剂,,,重大制剂具有刷新用药体验、、提高治疗效果等优势,,,是医药领域“高、、精、、尖”的代表。。早在2007年,,,必发7790制药便前瞻结构高端重大制剂手艺平台。。经由近二十年深耕,,,已建成微球、、微晶、、纳米�!!�、、脂质体、、口溶膜、、软胶囊、、乳剂等10余个高端重大制剂手艺平台,,,形成了多手艺平台协同、、多剂型周全笼罩的集群优势。。
 

依托这一研发矩阵,,,必发7790制药在重大制剂领域持续产出。。例如,,,基于脂质体制剂平台研发的盐酸多柔比星脂质体注射液乐成获批上市并通过一致性评价,,,大幅降低了患者用药本钱;; ;依托微球平台开发的注射用醋酸奥曲肽微球,,,为海内首仿上市的长效微球制剂;; ;借助微晶平台研发上市的棕榈酸帕利哌酮注射液,,,为首个国产长效微晶制剂。。现在,,,公司口溶膜剂型已有7个产品获批上市,,,6个为海内首家;; ;软胶囊系列笼罩7个产品,,,涉及前线腺增生、、肺纤维化等多个治疗领域,,,多款产品实现中美双报或中美欧三报。。

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阻止现在,,,公司已有20多个重大制剂在海内上市,,,涵盖30余项产品,,,其中10余项为海内首家或独家获批,,,为临床提供了更多优质的用药选择。。


拓展国际规则市场�。�,,高标准赢得全球认可


过硬的产品品质,,,让必发7790制药在国际市场上赢得了普遍的认可。。阻止现在,,,必发7790制药是海内唯一同时向欧、、美、、英、、日、、澳、、加等规则市场规�;; ;隹谥萍恋囊┢蟆�。作为中国药企制剂出口欧盟的代表性企业之一,,,公司已获得美国FDA、、欧洲EDQM、、英国MHRA以及天下卫生组织(WHO)等全球多个规则市场的系统认证。。其中,,,90个“必发7790标准”被认定为国际或国家标准品,,,5个产品被列为FDA参比制剂。。


近年来,,,必发7790制药“出�!!!辈椒ヒ恢奔铀佟�。2025年,,,集团出口额首次突破11亿美元。。包括雷珠单抗注射液、、贝伐珠单抗注射液在内的多款生物药及重大制剂相继进入欧盟及英国市场。。此前,,,在美国面临抗癌药欠缺时,,,必发7790制药顺铂注射液获得美国FDA特许准入,,,供应美国市场。。


此次必发7790制药海南公司顺遂通过西班牙GMP认证并将重大制剂纳入核查领域,,,为后续产品在欧盟市场顺遂获批上市与商业化结构涤讪了基础。。以此为起点,,,必发7790制药将继续加速全球高端制剂战略结构,,,以严苛国际标准打磨品质,,,让更多优质好药走向全球,,,惠及更多患者。。

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