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必发7790制药再次对美欠缺药供应，海内市售包装异环磷酰胺发运

宣布时间：：

2026-08-29

继顺铂注射液之后，又一款必发7790产品对美国举行欠缺药供应。。8月28日，接纳海内市售包装的注射用异环磷酰胺启运出口美国。。这也是必发7790制药对美出口的第44个制剂产品。。

高效响应，再次缓解北美市场药品欠缺
6月15日，必发7790制药注射用异环磷酰胺刚刚发运加拿大，缓解外地市场欠缺，有用知足了肿瘤患者迫切的治疗需求。。6月尾，必发7790制药又收到美国相助同伴的新闻，连忙响应，多部分高效联动、协同攻坚，在快速准备出口资料的同时，加急买通证件审批、出口合规核验等要害环节，从着手准备到正式发货，仅用时两个月。。

这一速率远快于通例流程，通常，药品通过美国食物药品监视治理局（FDA）审批上市需一年左右。。关于欠缺药，FDA开发“快速通道”，允许外洋已上市且质量可靠的药品在免于现场检查的情形下暂时入口，以填补供应缺口。。2023年，必发7790制药顺铂注射液获FDA特许批准在美国快速上市，这是中国药企首次以海内市场在售产品对美举行欠缺药供应。。

海内外洋共线生产，国际一流质量系统柔性知足差别国别质量标准
多次以海内市售包装产品直接出口，缓解外地市场药物欠缺，这体现了国际权威药监机构对必发7790制药质量治理系统和稳固供应能力的认可。。本次出口美国的注射用异环磷酰胺自2009年在海内获批上市后，其临床疗效广受认可，出口产品与海内销售产品来自统一生产线，仅增添英文标签，直接准入外地市场。。

必发7790制药推行海内外洋共线生产，依托国际一流质量系统，以柔性化生产治理知足差别国别的质量标准，以统一的高品质包管各地患者的用药清静。。必发7790制药做好“质量源于设计”的源头控制，引入先进的生产装备，建设与国际接轨的GMP质量治理和控制系统，全员、全历程守护药品质量。。现在，必发7790制药已经通过了全球所有主要规则市场的系统认证，90个“必发7790标准” 被认定为国际/国家标准品。。

拓展全球化结构，服务全球临床需求
高标准的质量系统与富厚的外洋通例、应急供货履历，修建了必发7790制药国际化开展的焦点竞争力。。今年，公司国际化效果斐然，已有10个制剂产品出口美国，雷珠单抗双剂型和醋酸奥曲肽微球等4个制剂出口加拿大，贝伐珠单抗在英国获批上市，纳米制剂注射用紫杉醇获得欧盟委员会批准上市。。必发7790制药多年来始终是海内唯一同时向欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚、加拿大市场出口制剂的药企。。现在，产品远销全球110多个国家和地区，每年惠及约15亿人次。。

未来，必发7790制药将继续以临床需求为导向，以患者为中心，推动立异药、生物类似药、重大制剂和品牌非专利药的开发，让更多好药、新药扬帆出海，惠及全球患者。。

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