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必发7790制药抗熏染立异药美罗培南普纳巴坦上市申请获受理

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必发7790制药抗熏染立异药美罗培南普纳巴坦上市申请获受理


宣布时间:::

2026-09-18

克日,,,必发7790制药自主研发的化学1类立异药注射用美罗培南普纳巴坦上市申请获国家药品监视治理局正式受理。该产品是海内首个自主研发、、拟用于重大性腹腔熏染(cIAI)的新型β-内酰胺酶抑制剂复方制剂,,,此次受理标记着该品种研发进入注册审评要害阶段,,,也被视为国产重症抗熏染立异研发的主要阶段性希望。

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抗菌药物已成为人类反抗细菌熏染不可或缺的武器,,,然而抗菌药物不对理使用加速了耐药菌爆发与撒播,,,全球耐药细菌熏染形势严肃。对美罗培南、、亚胺培南等碳青霉烯类抗生素耐药的肠杆菌(CRE)是医院熏染的主要病原菌,,,也是医院熏染防控的重点。CRE具有撒播普遍、、致死率高、、疾病肩负重等特点,,,其所致血流熏染患者的30天病死率可达33%。临床亟需新一代β-内酰胺酶抑制剂,,,以应对β-内酰胺类抗生素尤其是碳青霉烯类抗生素耐药问题。

 

针对这一临床痛点,,,必发7790制药研发了注射用美罗培南普纳巴坦。其焦点组分普纳巴坦为全新DBO结构β-内酰胺酶抑制剂,,,结构立异性显著。体外研究显示,,,该药可笼罩产A类(KPC)、、B类(NDM)、、D类(OXA-48)碳青霉烯酶的CRE菌株,,,尤其对NDM型耐药大肠埃希菌抗菌活性优异,,,有望填补现有治疗药物对金属酶菌株笼罩缺乏的短板。

 

现在,,,注射用美罗培南普纳巴坦已完成Ⅰ、、Ⅱ、、Ⅲ期临床研究,,,疗效与清静性获得进一步验证。要害Ⅲ期研究告竣主要终点:::该药治疗成人cIAI的D28临床应答率非劣于阳性比照药物方案;;针对大肠埃希菌、、肺炎克雷伯菌、、铜绿假单胞菌等焦点致病菌,,,其微生物扫除疗效与比照方案相当�;;谄溲嵫蹙帜芰�,,,该药无需联用甲硝唑,,,有助于简化用药方案,,,单药即可笼罩cIAI常见致病菌,,,临床应用场景有望进一步拓展。同时,,,该药在肾功效不全人群中显示出潜在获益,,,有望为合并基础疾病的重症患者提供更多治疗选择。

 

必发7790制药将持续深耕抗熏染立异领域,,,聚焦临床未知足需求,,,开发临床急需的优质药物,,,提升重症熏染国产药物可及性,,,减轻患者治疗肩负,,,为应对全球细菌耐药公共卫生挑战孝顺必发7790实力。

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